概要
バイオシミラーとは、先行の生物学的製剤（バイオ医薬品）の特許が切れた後に作られる「後続品」のこと。 ジェネリック医薬品（後発医薬品）は化学合成でまったく同じ分子を作れるけど、生物学的製剤はタンパク質などの巨大な分子で、生きた細胞を使って作るため完全なコピーはできない。 だから「シミラー（似ている）」という名前がついている。 でも「似ているだけで効かないのでは？」という心配はいらない。承認されるには、先行品と同じ効果・安全性であることを臨床試験で証明しなければならない。 バイオシミラーの最大のメリットは価格。先行品より約30〜40%安いことが多く、医療費の削減に大きく貢献できる。 日本では2009年に最初のバイオシミラーが承認され、2025年時点で40品目以上が使えるようになっている。
最新のエビデンス
■ NOR-SWITCH試験（2017年、Lancet — 長期追跡2023年更新） ノルウェーで行われた大規模RCT（482人）で、インフリキシマブ（関節リウマチやクローン病に使う抗体医薬）を先行品からバイオシミラーに切り替えた場合の効果と安全性を検証。 52週間の結果、効果の低下や副作用の増加は認められなかった。長期追跡でも同様の結果。 つまり、使っている途中でバイオシミラーに切り替えても、効果は変わらないということ。 ■ バイオシミラー切り替えのメタ分析（2023年、BioDrugs） 78件の研究（合計約14,000人）をまとめた大規模分析で、先行品からバイオシミラーへの切り替えによる有効性・安全性の差はなかった。 免疫原性（体が薬に対する抗体を作ってしまうこと）のリスク増加も認められなかった。 つまり、「バイオシミラーに変えたら効かなくなるかも」という心配はエビデンスで否定されているということ。 ■ 医療費削減効果（2024年、Health Affairs） 米国でバイオシミラーの普及が医療費に与えた影響を分析。 バイオシミラーの導入により、2018-2023年の5年間で約240億ドル（約3.6兆円）の医療費が削減された。 つまり、同じ効果の薬を安く使えることで、限られた医療費をもっと有効に活用できるということ。
主な治療法・アプローチ
フィルグラスチムBS（先行品：グラン）
白血球を増やす薬のバイオシミラー。抗がん剤治療後の感染予防に使う。日本で最初に承認されたバイオシミラーの一つ。
インフリキシマブBS（先行品：レミケード）
関節リウマチやクローン病に使う抗TNFα抗体のバイオシミラー。NOR-SWITCH試験で切り替えの安全性が証明されている。
トラスツズマブBS（先行品：ハーセプチン）
HER2陽性乳がんに使う抗体医薬のバイオシミラー。先行品と同等の効果が複数の臨床試験で確認されている。
アダリムマブBS（先行品：ヒュミラ）
関節リウマチ・乾癬・クローン病などに広く使う抗体医薬のバイオシミラー。世界で最も売れた薬の後続品として注目。
ベバシズマブBS（先行品：アバスチン）
大腸がんや肺がんなどに使う血管新生阻害薬のバイオシミラー。高額な抗がん剤の費用負担を大きく軽減する。
よくある質問
バイオシミラーとジェネリック医薬品はどう違うの？
先行品からバイオシミラーに切り替えても大丈夫？
バイオシミラーはどのくらい安いの？
薬剤師としてバイオシミラーをどう説明すればいい？
医師からのコメント
バイオシミラーは「安かろう悪かろう」ではありません。厳格な審査を通過した、効果も安全性も先行品と同等の薬です。上手に活用することで、患者さんの経済的負担を減らしながら最先端の治療を届けられます。
※本コンテンツはAIが生成し、医師が監修しています。個別の診断・治療の判断には必ず主治医にご相談ください。エビデンスは主要ガイドラインに基づいていますが、最新の知見と異なる場合があります。
この記事はAIによって作成され、医師（上原吉敬）の監修を受けています。引用されている臨床試験・ガイドラインの情報は、PubMedおよび各学会ガイドラインに基づいて検証されています。
最終レビュー: 2026-02-13